Avances y obstáculos en la Terapia Celular CAR-T para Leucemia

Pacientes con leucemia linfoblástica aguda que fueron atendidos en el Hospital Universitario perdieron la vida recientemente sin poder acceder a una terapia celular de primer mundo llamada CAR-T, usada con resultados muy favorables desde hace años en países desarrollados.

El Servicio de Hematología del HU tiene listo, desde hace año y medio, un laboratorio con dos equipos especializados para realizar esta inmunoterapia, que modifica genéticamente las células de las personas para que ataquen el tumor cancerígeno.

Pero no han podido operar porque llevan seis meses esperando la aprobación de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris), señaló el hematólogo David Gómez Almaguer, jefe de esta área.

"Lo triste y dramático es que los enfermos que pueden ser beneficiados, literalmente se nos están muriendo", advirtió Gómez Almaguer.

"Se nos han muerto pacientes de una lista de espera que empezamos a crear, siendo optimistas, de que en el verano del año 2024 íbamos a poder empezar, pero no, no hemos podido empezar".

Esta terapia, en una primera etapa, iría enfocada a adolescentes y jóvenes adultos que no han respondido al tratamiento o han recaído tras las quimioterapias.

De ser aprobada, tendrían de inmediato a 50 en lista de espera.

Explicó que enviaron a la Cofepris un protocolo de 500 páginas con todos los requerimientos solicitados que, a su parecer, también consideró muy exagerados. Eso hizo que tardaran más tiempo en completar el documento.

La Cofepris es la instancia encargada en México de aprobar registros y permisos sanitarios.

Así como la importación de medicamentos y tecnologías para la salud, entre otros puntos.

El pasado 30 de octubre, el organismo les notificó de recibido y, supuestamente, el plazo oficial de respuesta es de un plazo máximo de 90 días.

Pero, hasta hoy, ha pasado más del doble del tiempo: van 194 días.

I

En México, el Universitario sería el primer centro médico con la terapia CAR-T, aseguró Almaguer, y lo convertiría en un referente para América Latina.

Esta terapia celular ya la aplican con éxito en países como Estados Unidos, España, Alemania y China. Y la evidencia científica ha sido clara en sus beneficios, incluso mejores que la quimioterapia para algunos tipos de cáncer.

"La inquietud nuestra es que seguimos bloqueados, entre comillas, porque no hemos tenido una autorización, lo cual no tiene mucha razón de ser porque nuestro método ya ha sido aprobado en otros lugares", remarcó el especialista.

II

CAR-T son las siglas en inglés de Chimeric Antigen Receptor T-Cell, que significa "receptor de antígeno quimérico de células T".

Consiste en extraer células T del cuerpo del paciente, para modificarlas con un vector viral (virus utilizado para introducir material genético en células) y hacer unas células llamadas quiméricas capaces de reconocer y destruir las células cancerosas.

Una vez obtenidas estas células, son introducidas a una máquina, conocida como biorreactor, para multiplicarlas y regresarlas al cuerpo del paciente para que ataquen el tumor.

Almaguer indicó que tienen dos biorreactores llamados CliniMACS Prodigy, de la empresa alemana Miltenyi Biotec, en los cuales la UANL invirtió 20 millones de pesos.

"Es un tratamiento que podría irse a etapas más tempranas, podría llegar a ser el primer tratamiento en un cáncer, en lugar de quimioterapia, o en complemento con la misma".

La hematóloga y trasplantóloga Perla Colunga, integrante del equipo que trabaja desde hace años en el desarrollo de esta terapia en el HU, dijo que la regulación debe ser un facilitador del acceso a la innovación, no un obstáculo.

"Es imperativo que nuestras regulaciones evolucionen con la misma rapidez para garantizar que los pacientes mexicanos no queden rezagados en el acceso a tratamientos de vanguardia".

III

En una publicación del 27 de febrero del 2023 de Vida Universitaria, periódico oficial de la UANL, informan que en enero del 2023 el HU recibió de la Cofepris el primer permiso de importación de un vector viral de Alemania para hacer pruebas y demostrar la capacidad de producir el tratamiento con seguridad y éxito.

Esto quedó demostrado en octubre del 2023, aseguró Almaguer.

Posteriormente, agregó, tuvieron que reunir toda la información solicitada por la Cofepris para poder realizar la terapia con humanos.

De aquí formaron un protocolo de 500 páginas, del que no han recibido respuesta.

A su parecer, consideró, también fueron exagerados todos los requerimientos que pidió el organismo en este documento.

El médico puntualizó que este tratamiento en el HU costaría una cantidad mucho menor en comparación con Estados Unidos.

"En Estados Unidos cuesta cerca de un millón de dólares, ya se aplica, pero aquí en México nosotros creemos que lo podemos hacer con menos de un millón de pesos", aseguró.

IV

El hematólogo Almaguer sostuvo que, teniendo el aval de Cofepris, estarían tratando al primer paciente en máximo un mes y medio. Esto porque primero deben importar los vectores.

Indicó que el HU tiene un convenio con la empresa alemana Miltenyi, que les regalará 30 vectores y, de esta forma, atenderán gratuitamente a los primeros 30 pacientes.

En México, remarcó, la mortalidad de pacientes con leucemia es más alta por la falta de medicamentos, recursos y carencias de quimioterapias.